百鳳藥業(yè)新增四個中藥飲片生產(chǎn)范圍  藥聯(lián)制藥通過國家GMP現(xiàn)場檢查

　　近日，入駐高新區(qū)的遼寧百鳳生物藥業(yè)有限公司獲得遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局批準，新增了包括直接服用飲片、凈制、切制、蒸制在內(nèi)的四個中藥飲片生產(chǎn)范圍，企業(yè)產(chǎn)品線得到有力擴充，行業(yè)競爭力得到加強。

　　作為最早落戶藥都企業(yè)之一的遼寧百鳳生物藥業(yè)有限公司，占地面積40000㎡，建有3000㎡熊去氧膽酸生物化學(xué)原料生產(chǎn)車間，6600㎡的鵝去氧膽酸、膽酸生物原料等生產(chǎn)車間，新建1600㎡中藥飲片生產(chǎn)車間，2010年取得了“用雞膽提取鵝去氧膽酸的生產(chǎn)方法”發(fā)明專利。

　　自遼寧百鳳生物藥業(yè)有限公司落戶高新區(qū)以來，市食品藥品監(jiān)督管理局本著心系藥都，服務(wù)企業(yè)，促進發(fā)展的原則，發(fā)揮自身職能優(yōu)勢，為企業(yè)建設(shè)提供政策及技術(shù)上的支持。在此次增項中，市藥監(jiān)局多次與省局相關(guān)處室協(xié)調(diào)，爭取盡快盡早辦理，在省藥監(jiān)局下達現(xiàn)場審查通知書后，第一時間內(nèi)組織人員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，并將擬同意增加范圍的報告及時上報省藥監(jiān)局，最大可能縮短工作周期，幫助企業(yè)提高了建設(shè)效率。

　　又訊?近日，高新區(qū)企業(yè)遼寧藥聯(lián)制藥有限公司，通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品新版GMP認證現(xiàn)場檢查。

　　7月中旬，國家藥監(jiān)局藥品認證管理中心委派的藥品GMP認證檢查組來溪，按照新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對高新區(qū)遼寧藥聯(lián)制藥有限公司實施了現(xiàn)場檢查。經(jīng)過檢查，國家局檢查組形成結(jié)論意見：待對缺陷項進行整改完畢后報國家局藥品認證管理中心,即可通過藥品認證現(xiàn)場檢查。

　　遼寧藥聯(lián)制藥有限公司此次申請認證的小容量注射劑車間，設(shè)計產(chǎn)能針劑1億只，達產(chǎn)后形成100億的產(chǎn)值。是東北三省首家接受新版GMP認證檢查的企業(yè),也是中國藥都內(nèi)首家提出并對缺陷項進行整改后通過新版GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(高風險類.小容量注射劑生產(chǎn))。

　　在認證準備前期，市食品藥品監(jiān)督管理局多次組織專業(yè)人員到遼寧藥聯(lián)制藥有限公司建設(shè)現(xiàn)場進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并盡最大可能幫助企業(yè)縮短認證申報流程周期，為企業(yè)及早通過認證節(jié)省時間。在認證過程中，市藥監(jiān)局積極做好企業(yè)與國家局認證組及省局之間的信息溝通工作，確保企業(yè)順利通過認證現(xiàn)場檢查。遼寧藥聯(lián)制藥有限公司通過新版GMP認證現(xiàn)場檢查，標志著中國藥都藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)在逐步發(fā)生優(yōu)化調(diào)整,產(chǎn)品質(zhì)量和市場定位將有質(zhì)的飛躍。