入駐藥都的遼寧天醫(yī)生物制藥股份有限公司是去年4月開工建設(shè)的，目前已完成了藥品生產(chǎn)許可證的辦理、品種劃轉(zhuǎn)以及GMP認(rèn)證工作， 7月份正式生產(chǎn)。達(dá)產(chǎn)后下半年產(chǎn)值近6千萬元，明年預(yù)計(jì)2億元。企業(yè)負(fù)責(zé)人說，企業(yè)的快速發(fā)展，離不開市食品藥品監(jiān)督管理局的貼心服務(wù)。
    為助推藥都企業(yè)投產(chǎn)達(dá)效，市食品藥品監(jiān)督管理局充分發(fā)揮職能優(yōu)勢，創(chuàng)新工作措施。在省內(nèi)開設(shè)了唯一行政綠色窗口，對園區(qū)內(nèi)條件成熟的企業(yè)，采用“一站式”受理，加快藥品生產(chǎn)許可開辦速度，解決企業(yè)建設(shè)審批周期長的難題。
    本溪漢方活性生物技術(shù)有限公司是新進(jìn)入藥都的生產(chǎn)中藥飲片的港資企業(yè)，因?yàn)闂l件有限，許可申報(bào)材料遲遲無法完成。市食藥監(jiān)局聞?dòng)嵑?，主?dòng)聯(lián)系企業(yè)，專派一名同志幫扶企業(yè)組織材料，從受理到發(fā)證，僅用一周時(shí)間。
    為確保企業(yè)每個(gè)品種順利劃轉(zhuǎn)，市食藥監(jiān)局成立了幫扶小組，對重點(diǎn)、獨(dú)家品種進(jìn)行“無縫零時(shí)間對接”，第一時(shí)間解決企業(yè)品種注冊瓶頸問題。僅上半年就幫助沈陽圣元藥業(yè)有限公司，遼寧天醫(yī)生物制藥股份有限公司等企業(yè)，共計(jì)97個(gè)品種順利落戶藥都。此外，他們助力遼寧藥聯(lián)制藥有限公司通過國家組織的新藥注冊現(xiàn)場核查，成為藥都第二個(gè)國家級新藥。
    為幫助企業(yè)做好GMP認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作，他們深入企業(yè)考察GMP進(jìn)度，提前介入指導(dǎo)硬件建設(shè)，按新版GMP要求，對廠房設(shè)施、設(shè)備逐一排查；相關(guān)人員親自組織申報(bào)材料，梳理相關(guān)驗(yàn)證，把握生產(chǎn)工藝關(guān)鍵點(diǎn)等，開展模擬認(rèn)證現(xiàn)場檢查。今年上半年他們幫助本溪恒康制藥有限公司、沈陽藥大藥業(yè)有限公司分別取得了新版GMP證書，遼寧納可佳生物制藥等6家企業(yè)通過了新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，加快了企業(yè)投達(dá)產(chǎn)步伐。