在剛剛過去的2017年，市食藥監(jiān)局以服務(wù)企業(yè)、服務(wù)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展為基本出發(fā)點(diǎn)，圍繞醫(yī)藥主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)主動(dòng)靠前，自加壓力制定了“完成全域藥都13家企業(yè)許可認(rèn)證，6個(gè)品種的注冊(cè)或劃轉(zhuǎn)的“1306”服務(wù)藥都目標(biāo)計(jì)劃。為完成目標(biāo)任務(wù)，他們不斷創(chuàng)新服務(wù)載體，延伸服務(wù)觸角、做實(shí)服務(wù)事項(xiàng)，實(shí)行“無縫零距離”服務(wù)，截至目前，已完成13家藥械企業(yè)許可認(rèn)證和19個(gè)品種注冊(cè)劃轉(zhuǎn)工作，提前超額完成了計(jì)劃目標(biāo)，推進(jìn)藥都企業(yè)快速達(dá)產(chǎn)見效，加快了打造獨(dú)具本溪特色的大健康產(chǎn)業(yè)集聚的步伐。

“沒想到，僅用半個(gè)月時(shí)間就幫助我們完成了藥品生產(chǎn)許可證從受理到發(fā)證全過程?！闭f起當(dāng)初“辦證”的事兒，上海醫(yī)藥集團(tuán)（本溪）北方藥業(yè)有限公司質(zhì)量部長(zhǎng)劉文君至今還充滿感激。在獲悉上藥北方藥業(yè)研發(fā)中試及產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目落地信息后，市食藥監(jiān)局勇為創(chuàng)新，依托省局行政許可綠色窗口，幫助企業(yè)加快辦理《藥品生產(chǎn)許可證》的速度，并第一時(shí)間解決建設(shè)審批周期長(zhǎng)難題。同時(shí)，變事后監(jiān)管為提前介入，主動(dòng)聯(lián)系企業(yè)，多次深入建設(shè)現(xiàn)場(chǎng)，不厭其煩予以政策指導(dǎo)，使企業(yè)在很短時(shí)間內(nèi)取得了《藥品生產(chǎn)許可證》，促進(jìn)了企業(yè)快速達(dá)產(chǎn)見效。

為保障藥都企業(yè)品種順利劃轉(zhuǎn)，市食藥監(jiān)局用政策護(hù)航保品種，專門成立品種幫扶工作小組，從政策法規(guī)入手，摸索出品種轉(zhuǎn)移辦法。建立品種劃轉(zhuǎn)幫扶制度，對(duì)重點(diǎn)、獨(dú)家品種提供“一對(duì)一”服務(wù)，充分發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì)和技術(shù)支持作用，第一時(shí)間妥善解決企業(yè)品種注冊(cè)瓶頸問題。2017年初，遼寧大熊制藥有限公司有一個(gè)從韓國劃轉(zhuǎn)過來的紐蘭達(dá)品種項(xiàng)目，市食藥監(jiān)局將其作為重點(diǎn)推進(jìn)工作，多次深入企業(yè)生產(chǎn)第一線，以檢查員的視角幫助韓資企業(yè)了解中國藥品法律法規(guī)，并派專人參與注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，幫助企業(yè)把握進(jìn)程，確保品種順利通過藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。

 前不久，遼寧仙草堂藥業(yè)股份有限公司將一面繡有“監(jiān)管服到位，助發(fā)展有力”的錦旗送到市食藥監(jiān)局，以表示對(duì)其監(jiān)管不忘為企業(yè)發(fā)展著想的感謝之情。

遼寧仙草堂藥業(yè)股份有限公司的中藥提取及口服液車間改造后需要重新進(jìn)行GMP認(rèn)證。對(duì)此，市食藥監(jiān)局高度重視，制定幫扶計(jì)劃，多次深入企業(yè)從政策指導(dǎo)、技術(shù)審評(píng)進(jìn)行全方位現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，并在認(rèn)證前放棄個(gè)人休息時(shí)間幫助企業(yè)進(jìn)行模擬檢查，確保企業(yè)在最短時(shí)間內(nèi)取得GMP生產(chǎn)上市資質(zhì)。“原本需要9個(gè)月完成的工作，我們只用3個(gè)月時(shí)間就達(dá)到了GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)直是奇跡。”遼寧仙草堂藥業(yè)股份有限公司總裁吳謝軍提起市食藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)的幫助贊不絕口。截至目前，市食藥監(jiān)局已幫助26家藥企通過了藥品GMP認(rèn)證，取得38張GMP證書，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。