企業(yè)是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的主體，是引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新的重要力量，更是本溪高新區(qū)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的根本保障。“水深則魚悅,城強(qiáng)則賈興?！睘樯钊雽W(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記在新時(shí)代推動(dòng)?xùn)|北全面振興座談會(huì)上的重要講話精神，厚植發(fā)展“沃土”，在遼寧省藥監(jiān)局的大力支持下，本溪高新區(qū)創(chuàng)新服務(wù)舉措，基于產(chǎn)業(yè)生態(tài)構(gòu)建新模式，設(shè)立“創(chuàng)新審批服務(wù)站”，架起省藥監(jiān)局、企業(yè)、中國(guó)藥都高質(zhì)量發(fā)展“同心橋”、開設(shè)政策咨詢“直通車”，從創(chuàng)新研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、信息服務(wù)等環(huán)節(jié)實(shí)施全鏈條、全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，形成獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，為企業(yè)節(jié)約經(jīng)濟(jì)、時(shí)間、人力成本，加速產(chǎn)品上市，打造近悅遠(yuǎn)來的醫(yī)療器械發(fā)展環(huán)境。

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60工作日。遼寧安妍醫(yī)療科技有限公司的生理性海水鼻腔護(hù)理液作為創(chuàng)新審批服務(wù)站的首個(gè)服務(wù)產(chǎn)品，在創(chuàng)新審批服務(wù)站專業(yè)服務(wù)下，僅用了13個(gè)工作日就完成了補(bǔ)正通知的下達(dá)。隨后，在質(zhì)量管理體系核查環(huán)節(jié)，從企業(yè)申請(qǐng)核查到下證，僅用12個(gè)工作日。通過服務(wù)遼寧安妍醫(yī)療科技有限公司過程，創(chuàng)新審批服務(wù)站形成一套完整服務(wù)體系，打出高新區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)“新招牌”。在確保質(zhì)量的前提下，跑出了“加速度”、創(chuàng)下了“新紀(jì)錄”，曬出了亮眼“成績(jī)單”。

為確保首個(gè)服務(wù)產(chǎn)品高效通過，本溪高新區(qū)創(chuàng)新審批服務(wù)站開展了全鏈條、全方位服務(wù)。在審評(píng)環(huán)節(jié)，一是實(shí)施專人全程對(duì)接。提供事前“代審”服務(wù)，對(duì)擬報(bào)審材料重點(diǎn)環(huán)節(jié)給以專業(yè)指導(dǎo)意見。二是做好溝通橋梁。申報(bào)受理后，及時(shí)跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度，了解技術(shù)資料出現(xiàn)的問題，并通過當(dāng)面交流、電話答疑、協(xié)助溝通審評(píng)中心等方式，確保企業(yè)理解到位。三是做好補(bǔ)正指導(dǎo)。在補(bǔ)正下發(fā)后，召開三方答疑交流會(huì)并進(jìn)行上門服務(wù)，確保盡快完成整改。在質(zhì)量體系核查環(huán)節(jié)，一是進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查原則性問題指導(dǎo)，對(duì)核查原則、常見問題進(jìn)行講解，引導(dǎo)企業(yè)自查。二是開展核查預(yù)演，用“模擬考試”的形式，對(duì)企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行流程演練。三是協(xié)助企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，結(jié)合監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)核查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行“查缺補(bǔ)漏”。四是跟蹤整改，針對(duì)正式核查中提出的問題，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行咨詢及整改。通過全鏈條、全方位的幫扶措施，使企業(yè)從“忐忑”到“從容”，推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)提質(zhì)增效。

優(yōu)化服務(wù)只有進(jìn)行時(shí)沒有完成時(shí)，本溪高新區(qū)在打造過硬本領(lǐng)的基礎(chǔ)上，將持續(xù)提供對(duì)園區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的對(duì)接指導(dǎo)，助力產(chǎn)品快速上市。同時(shí)，也將繼續(xù)和企業(yè)一起，扛起“高新”使命，探索優(yōu)化指導(dǎo)服務(wù)方式，培育“新質(zhì)生產(chǎn)力”，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展賦能“高新”力量。